Euroopan lääkeviranomainen EMA on käsitellyt Rochen SMA-lääke Evrysdiä (risdiplam) koskevan myyntilupahakemuksen 26.2.2021. EMA antaa lääkkeestä positiivisen lausunnon ja täten suosittelee myyntiluvan myöntämistä. Myyntiluvan saadakseen täytyy Euroopan komission vielä vahvistaa lupa EMA:n lausunnon perusteella. Komissiolla on tähän 60 päivää aikaa, mutta koska Evrysdille on myönnetty nopeutettu arviointiprosessi, saattaa myyntiluvan myöntäminen tapahtua aiemminkin.
Myyntilupa koskee yli 2 kk ikäisiä SMA-potilaita typpiä 1-3 ja potilaita, joilla on SMA:n geenivirhe ja 1-4 kopiota SMN2-geenistä.
Myyntilupa on pätevä myös Suomessa. Myyntiluvan jälkeen lääkevalmistaja hakee Suomessa lääkkeen korvattavuutta lääkkeiden hintalautakunta HiLa:lta. Hakemuksen käsittelyaika on kuukausia.
Evrysdi on suun kautta otettava lääke. Evrysdilla on pystytty osoittamaan lääkkeen teho lumekontrolloidussa tutkimuksessa myös aikuisilla ja SMA3-potilailla.
Rochen tiedote:
https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/a8247e81-3fd5-4ce6-ac7f-2125aabb14c5
Aikaisemmat uutisemme Evrysdistä: